Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета в процессе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета был создан на базе Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовского Университета) для взаимодействия с производителями и поддержки разработчиков медицинских изделий. Департамент оказывает услуги на всех этапах разработки и государственной регистрации, проведении клинических испытаний, вывода в обращение и клиническую практику медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с четко регламентированными правилами, предписанными законодательством. Основой для государственной регистрации по правилам РФ (национальным правилам) медицинских изделий является Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, а для регистрации в рамках ЕАЭС порядок описан и регламентирован Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Также для государственной регистрации медицинских изделий в особых случаях действуют Постановления Правительства Российской Федерации № 552, № 430 и № 299.

Сотрудники Центра исследований и регистрации Медицинских изделий Сеченовского Университета внимательно следят за актуальными изменениями в законодательстве, для оперативного реагирования за изменяющейся ситуацией в сфере обращения медицинских изделий.

Экспертиза качества и безопасности: Регистрационные досье медицинских изделий отправляются на экспертизу в высококвалифицированные организации, такие как ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК». В этом этапе проводится тщательная проверка соответствия изделий установленным стандартам и требованиям безопасности.

Получение регистрационного удостоверения: В случае успешной экспертизы Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Это удостоверение подтверждает, что изделие соответствует высоким стандартам и имеет право на обращение и реализацию на территории России.

Актуализация согласно изменениям: Центр внимательно следит за изменениями в правилах регистрации медицинских изделий. В связи с этим, в тексте отмечено, что государственная регистрация медицинских изделий согласно Правилам РФ была возобновлена с 30.06.2022 года, а переход на регистрацию согласно нормам ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 года.

фото: Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета в процессе регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Related Posts

Примсоцбанк стал одним из самых рентабельных и прибыльных банков 2022 годаПримсоцбанк стал одним из самых рентабельных и прибыльных банков 2022 года

Рейтинги опираются на данные о прибыли после налогообложения от продолжающейся деятельности, а также определены сопоставлением полученной прибыли со средним объемом активов за анализируемый период.

READ MOREREAD MORE

Вадим Адамсон «Time magic magazine»Вадим Адамсон «Time magic magazine»

Журнал «Time Magic» Представляет вам обложку нового 18го номера журнала за март–апрель 2023 г, выход 8 марта. Лицо номера: Вадим Адамсон — Эксперт в области ритуальной Магии и энергоинформационного взаимодействия, Специалист в области комплементарный Медицины и оздоровительных практик.

READ MOREREAD MORE
level: 4